 |
| Inovasi kolektif ini telah menimbulkan banyak pertanyaan etika, hukum, dan peraturan dalam konteks hak kekayaan intelektual. |
OMAIdigital.id- Paten terapi seluler menghadirkan serangkaian tantangan unik di persimpangan hukum, etika, dan sains.
Meskipun paten penting untuk mendorong inovasi, paten juga dapat menciptakan hambatan signifikan terhadap akses, khususnya untuk terapi penyelamatan nyawa yang melibatkan sel manusia dan materi genetik.
Seiring dengan terus berkembangnya bidang terapi seluler, semakin dibutuhkan kerangka regulasi yang menyeimbangkan kebutuhan perlindungan kekayaan intelektual dengan tujuan yang lebih luas untuk memastikan akses yang adil terhadap layanan kesehatan.
Masa depan paten terapi seluler akan bergantung pada kemampuan pembuat kebijakan, perusahaan, dan peneliti untuk mengatasi tantangan rumit ini.
Dengan mempromosikan inovasi kolaboratif, mengeksplorasi model IP alternatif, dan menyelaraskan undang-undang paten global, komunitas global dapat memastikan bahwa manfaat terapi seluler dibagikan secara adil sambil mendorong inovasi berkelanjutan di bidang yang berkembang pesat ini.
Pada akhirnya, tujuannya adalah untuk menciptakan sistem paten yang mendorong inovasi, mempromosikan praktik etis, dan melayani kepentingan publik.
Demikian kesimpulan dari makalah karya Raymond R. Tjandrawinata (Pusat Penelitian dan Kebijakan Farmasi dan Nutraseutika, Universitas Katolik Indonesia Atma Jaya, Jakarta) dan Henry Soelistyo Budi (Fakultas Hukum, Universitas Pelita Harapan, Tangerang).
Makalah berjudul "Navigating the Complexities of Cellular Therapy Patents: Regulatory Challenges, Ethical Implications, and Global Trends" tersebut dipublikasikan di Jurnal AKTA, Volume 11 No. 4, Desember 2024 (SINTA 2, Keputusan No. 164/E/KPT/2021).
Hot Topic: Ketahanan Obat Nasional dan Kerangka Hukum: Analisis Implementasi UU Kesehatan 2023
Kompleksitas Paten Terapi Seluler
Metode terapi baru kini telah mengubah pengobatan modern. Terapi seluler modern, mulai dari terapi sel punca dan CAR-T hingga terapi penyuntingan gen berbasis CRISPR, menyediakan cara baru untuk mengatasi penyakit yang sulit diobati.
Terapi terobosan ini menghadirkan jaringan tantangan regulasi, etika, dan hukum yang rumit. Ini juga terkait dengan kekayaan intelektual.
Paten terapi semacam itu menimbulkan banyak pertanyaan yang belum terselesaikan mulai dari tantangan menyeimbangkan inovasi dengan akses dan memastikan kesetaraan sambil memberi insentif untuk penelitian hingga menavigasi sistem paten global yang rumit.
Artikel ini bertujuan untuk menyelidiki beragam kerangka regulasi untuk mematenkan terapi seluler di yurisdiksi utama.
Diskusi tentang masalah etika terkait modifikasi sel manusia dan upaya untuk menyeimbangkan inovasi dengan akses ke perawatan yang menyelamatkan jiwa akan dilakukan secara panjang lebar.
Makalah ini juga akan memberikan wawasan tentang potensi evolusi sistem paten global untuk mengatasi tantangan khusus yang ditimbulkan oleh terapi seluler.
Kasus-kasus utama dan pemberian rekomendasi yang berwawasan ke depan juga akan dibahas.Teknologi CAR-T, sel punca, dan penyuntingan gen seperti CRISPR merevolusi pengobatan penyakit yang sebelumnya sulit diobati.
Penyakit-penyakit ini termasuk penyakit dengan tingkat kematian tinggi, seperti kanker, kelainan genetik, dan kondisi neurodegeneratif (Vahid Moradi dkk., ’Progress and Pitfalls of Gene Editing Technology in CAR-T Cell Therapy: A State-of-the-Art Review’, Frontiers in Oncology, 14, 2024).
Perdebatan Etika, Hukum dan Regulasi
Meskipun demikian, inovasi kolektif ini telah menimbulkan banyak pertanyaan etika, hukum, dan peraturan dalam konteks hak kekayaan intelektual.
Masalah kepemilikan dan apakah inovasi ini harus dipatenkan menjadi semakin kontroversial karena semakin banyak perusahaan menemukan metode baru untuk memanipulasi sel hidup dan materi genetik (Jacob S Sherkow dan Henry T Greely, ’The History of Patenting Genetic Material’, Annual Review of Genetics, 49.1 (2015), 161-82).
Perlindungan seperti dalam bentuk paten sangat diperlukan untuk memajukan inovasi bioteknologi. Paten memberikan banyak perusahaan hak eksklusif atas produk mereka untuk jangka waktu terbatas.
Perlindungan ini juga mendorong investasi dalam penelitian yang memakan waktu dan mahal, yang mendorong kemajuan dalam terapi seluler (Trias Palupi Kurnianingrum, ’Pelindung Hak Paten Atas Pengetahuan Obat Tradisional Melalui Pasal 26 UU No. 13 Tahun 2016 Tentang Paten’, Jurnal Negara Hukum, 10.1 (2019), 49-65).
Meskipun demikian, risiko untuk penelitian tersebut meningkat secara signifikan ketika "penemuan" yang dimaksud melibatkan sel manusia yang hidup. Sel-sel ini telah dimodifikasi secara genetik atau diprogram ulang.
Perdebatan saat ini berpusat pada pertanyaan etika tentang apakah perusahaan harus memiliki dan mengendalikan perawatan yang menyelamatkan jiwa.
Jika demikian, bagaimana mereka dapat menjamin bahwa akses ke terapi inovatif ini tidak terbatas pada mereka yang mampu membelinya?
Lanskap dan Cakupan Paten dalam Terapi Seluler
Salah satu contoh dari banyak inovasi yang biasanya dicakup oleh paten pada terapi seluler melibatkan metode untuk menumbuhkan dan memberikan sel punca pluripoten yang diinduksi (iPSC).
Pada yang lainnya mungkin melibatkan perubahan genetik yang digunakan dalam perawatan CAR-T.
Transplantasi sel-T pasien, yang telah dimodifikasi secara genetik untuk menargetkan sel kanker kembali ke dalam tubuh secara khusus, merupakan inti dari terapi CAR-T (Michaela Sharpe dan Natalie Mount, ’Genetically Modified T Cells in Cancer Therapy: Opportunities and Challenges’, Disease Models & Mechanisms, 8.4 (2015), 337-50).
Klaim paten terkait untuk prosedur ini adalah bagaimana sel-T diproduksi, ditumbuhkan, dan diberikan serta perubahan genetik yang digunakan (Xu et al., 2020).
Fenomena kompleks lainnya adalah lanskap paten yang mencakup terapi sel punca, khususnya sel punca pluripoten yang diinduksi (iPSC).
iPSC adalah sel dewasa yang diprogram ulang untuk menjadi jenis sel apa pun di dalam tubuh dengan kembali ke keadaan pluripotennya. Jenis sel ini sangat menjanjikan untuk pengobatan regeneratif karena dapat memperbaiki jaringan yang cedera dan bahkan merangsang perkembangan organ baru.
Perusahaan-perusahaan bersaing untuk mengklaim kepemilikan atas berbagai cara untuk memperoleh, menumbuhkan, dan menggunakan sel-sel ini dalam perawatan medis, yang selanjutnya membuat paten iPSC menjadi kontroversial (Plomer, 2009).
Ada beberapa sengketa paten besar yang diketahui di bidang terapi seluler yang melibatkan teknologi CRISPR-Cas9. CRISPR-Cas9 telah digunakan untuk penyuntingan gen, yang memungkinkan modifikasi materi genetik yang tepat pada makhluk hidup. Lanskap paten seputar CRISPR karena kemampuannya untuk mengobati penyakit genetik masih sangat kontroversial.
Sengketa yang melibatkan Broad Institute dan University of California adalah salah satu dari banyak contoh Sherkow dan Greely.
Sengketa tersebut berkisar pada pertanyaan tentang siapa yang dapat mematenkan penggunaan CRISPR dalam sel manusia dan hewan eukariotik menunjukkan bahwa kasus ini menggambarkan masalah yang lebih luas dalam mendefinisikan batas-batas inovasi yang dapat dipatenkan mengenai materi genetik dan sel hidup.
Tantangan Paten Sel PuncaPaten sel punca, khususnya sel punca embrionik, menimbulkan masalah etika dan hukum yang signifikan. Kantor Paten Eropa (EPO) memutuskan pada tahun 2008 bahwa paten pada teknologi yang melibatkan sel punca embrionik manusia melanggar prinsip etika.
Dalam putusan tersebut, EPO dapat memberikan paten untuk sel-sel ini di Eropa (Brian Salter, ’Patents and Morality: Governing Human Embryonic Stem Cell Science in Europe’, Global Biopolitics Research Group, Centre for Biomedicine and Society, King’s College London, 2009).
Keputusan tersebut menyoroti dilema etika yang ada di bidang komersialisasi material biologis manusia. Jepang telah mengadopsi pendekatan yang lebih permisif dengan mempromosikan kemajuan penelitian iPSC di bidang pengobatan regeneratif (Audrey R Chapman, The Ethical Challenges of the Stem Cell Revolution (Cambridge Scholars Publishing, 2020).
Pemerintah Jepang telah berkomitmen untuk mempercepat jalur persetujuan regulasi.Paten sel punca di Amerika Serikat terus menjadi isu kontroversial.
Kasus Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, yang terjadi pada tahun 2013, berdampak signifikan pada industri bioteknologi. Keputusan saat itu adalah bahwa sekuens DNA yang terjadi secara alami tidak dapat dipatenkan (Sherkow, 2014).
Patenabilitas cDNA yang disintesis di laboratorium telah ditentukan. Kerangka hukum yang ditetapkan oleh putusan ini memiliki implikasi yang luas untuk terapi sel punca karena mempersulit paten sel dan jaringan yang berasal dari biologi manusia (Liu & Jia, 2019).
Sengketa Paten yang Muncul dalam CAR-T dan Terapi Gen,Jumlah perusahaan yang memasuki pasar terapi CAR-T telah mengakibatkan peningkatan sengketa paten.
Sering kali, subjek klaim paten untuk terapi CAR-T adalah konstruksi genetik yang digunakan untuk memodifikasi sel-T, dan proses untuk memproduksi dan mengelola sel-sel ini (Song et al., 2021).
Sifat lanskap paten CAR-T yang sangat terfragmentasi telah mengakibatkan terbentuknya semak belukar paten.
Hal ini memperburuk tantangan inovasi dan meningkatkan biaya yang terkait dengan pengenalan terapi baru (Xu et al., 2020).
Terapi gen, termasuk teknologi berbasis CRISPR, juga menghadapi kendala yang serupa. Mematenkan teknologi penyuntingan gen melibatkan proses yang kompleks. University of California dan Broad Institute saat ini terlibat dalam sengketa hukum atas paten CRISPR.
Potensi monopoli perawatan yang menyelamatkan nyawa telah menjadi sumber kekhawatiran sebagai akibat dari sengketa ini (Sherkow dan Greely). Redaksi OMAIdigital.id
