 |
| Pengaturan jenis dan prinsip klaim khasiat Obat Bahan Alam adalah untuk menjamin keamanan, khasiat dan pemakaian yang tepat. |
OMAIdigital.id- Untuk memastikan keamanan, khasiat, dan mutu Obat Bahan Alam serta untuk melindungi masyarakat dari klaim khasiat Obat Bahan Alam yang tidak objektif, tidak lengkap, dan menyesatkan, perlu pengaturan mengenai pedoman klaim khasiat Obat Bahan Alam secara komprehenshif.
Pemerintah melalui Badan POM mengatur Pedoman Klaim Khasiat Obat Bahan Alam, yaitu: Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2023, yang ditetapkan pada 3 November 2023.
Ada 7 Prinsip-prinsip yang harus dipenuhi dalam penetapan Klaim Khasiat Obat Bahan Alam dan 3 Jenis Klaim Khasiat Obat Bahan Alam.
Menurut Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 17 Tahun 2023 Tentang Kesehatan yang disahkan pada 8 Agustus 2023, pada BAB I, KETENTUANUMUM, Pasal I, ayat 17: Obat Bahan Alam adalah bahan, ramuan bahan, atau produk yang berasal dari sumber daya alam berupa tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau bahan lain dari sumber daya alam, atau campuran dari bahan tersebut yang telah digunakan secara turun temurun, atau sudah dibuktikan berkhasiat, aman, dan bermutu, digunakan untuk pemeliharaan Kesehatan, peningkatan Kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan Kesehatan berdasarkan pembuktian secara empiris dan/ atau ilmiah.
- Berita Terkait: Wakil Presiden RI, Maruf Amin: Integrasikan Obat Herbal dengan Sistem Kesehatan
- Berita Terkait: Breaking News: Policy Brief Fitofarmaka Potensial Masuk Jaminan Kesehatan Nasional
- Berita Terkait: OMAI Fitofarmaka Harus Masuk Formularium Nasional agar Penggunaannya di Yankes Makin Luas
Sedangkan pada BAB VIII, PERBEKALAN KESEHATAN, Pasal 321:
(1) Obat Bahan Alam digolongkan menjadi: a. jamu; b. obat herbal terstandar; c. fitofarmaka; dan d. Obat Bahan Alam lainnya.
(2) Pemerintah Pusat dapat menetapkan penggolongan Obat Bahan AIam selain penggolongan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan/atau perubahan penggolongan Obat Bahan Alam dalam hal terdapat perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.
Menurut PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 30 TAHUN 2023 TENTANG PEDOMAN KLAIM KHASIAT OBAT BAHAN ALAM DITETAPKAN PADA 3 NOVEMBER 2023, ditetapkan prinsip dan jenis klaim Obat Bahan Alam.
PRINSIP KLAIM KHASIAT OBAT BAHAN ALAM. Tujuh Prinsip yang harus dipenuhi dalam penetapan Klaim Khasiat Obat Bahan Alam adalah:
- Objektif dan tidak menyesatkan.
- Konsisten dengan definisi Jamu, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka dan Obat Bahan Alam Lainnya.
- Menjamin keamanan, khasiat dan pemakaian yang tepat.
- Tingkat pembuktian klaim harus berkualitas, relevan, dan sahih sesuai dengan jenis Klaim Khasiat yang terkait dengan komposisi, dosis, cara pembuatan, dan cara pemakaian.
- Memungkinkan konsumen untuk membuat pilihan berdasarkan informasi Klaim Khasiat produk sehingga konsumen tidak salah persepsi terhadap produk yang dipilih.
- Untuk jenis Klaim Khasiat tertentu, perlu ditambahkan informasi berdasarkan analisis risiko. Contoh: peringatan dan perhatian kategori klaim untuk diare, tekanan darah tinggi, kencing manis, lemak tubuh dan lemak darah.
- Klaim Khasiat dimungkinkan dapat lebih dari 1 (satu) namun Klaim Khasiat tersebut harus searah atau didukung oleh bukti yang sesuai jenis Klaim Khasiat. Contoh: Memadatkan tinja dan menyerap racun pada penderita diare (mencret), dan mengurangi frekuensi buang air besar.
JENIS KLAIM KHASIAT OBAT BAHAN ALAM. Jenis Klaim Khasiat Obat Bahan Alam terdiri atas:
- Klaim Pemeliharaan Kesehatan secara Tradisional (Traditional Health Use);
- Klaim Tradisional untuk Pengobatan (Traditional Treatment);
- Klaim Pengobatan Terbukti secara Ilmiah (Scientifically Established Treatment)
Jenis klaim Pengobatan Terbukti secara Ilmiah diperuntukan untuk Obat Bahan Alam yang telah melalui pengujian ilmiah, yaitu melalui uji pra klinis dan uji klinis sehingga memiliki evidence based. Pada kategori ini dikelompokkan sebagai kategori Fitofarmaka, yang pada beberapa tahun terakhir dikenal sebagai Obat Modern Asli Indonesia (OMAI).
Informasi lebih lengkap tentang Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2023, yang ditetapkan pada 3 November 2023: Klik Disini
