Peraturan Terbaru: 31 Jenis Bentuk Sediaan Obat Bahan Alam. Apa Saja Jenis Sediaan OMAI
Tanggal Posting : Senin, 27 November 2023 | 08:14
Liputan : Redaksi OMAIdigital.id - Dibaca : 1612 Kali
Peraturan Terbaru: 31 Jenis Bentuk Sediaan Obat Bahan Alam. Apa Saja Jenis Sediaan OMAI
Kenali 31 Jenis Bentuk Sediaan Obat Bahan Alam, juga macam-macam sediaan Obat Modern Asli Indonesia (OMAI).

OMAIdigital.id- Pemerintah melalui Badan POM menetapkan 31 jenis bentuk sediaan Obat Bahan Alam- yang tertuang pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2023 Tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Bahan Alam- yang ditanda-tangani Kepala Badan POM pada 3 November 2023.

Pada Lampiran II, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2023 Tentang  Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Bahan Alam, adalah sebagai berikut:

JENIS BENTUK SEDIAAN PRODUK JADI. DEFINISI:

  1. Sediaan Galenik yang selanjutnya disebut Ekstrak adalah sediaan kering, kental atau cair dibuat dengan menyari Simplisia nabati atau hewani menurut cara yang sesuai, di luar pengaruh cahaya matahari langsung.
  2. Simplisia adalah bahan alam yang telah dikeringkan yang digunakan untuk pengobatan dan belum mengalami pengolahan, kecuali dinyatakan lain suhu pengeringan tidak lebih dari 60°C (enam puluh derajat celcius).
  3. Rajangan adalah sediaan Obat Bahan Alam berupa satu jenis Simplisia atau campuran beberapa jenis Simplisia, yang cara penggunaannya dilakukan dengan pendidihan atau penyeduhan dengan air panas.
  4. Rajangan Obat Luar adalah sediaan Obat Bahan Alam berupa satu jenis Simplisia atau campuran beberapa jenis Simplisia, yang digunakan untuk obat luar.
  5. Serbuk adalah sediaan Obat Bahan Alam berupa butiran homogen dengan derajat halus yang sesuai, terbuat dari Simplisia atau campuran dengan Ekstrak yang cara penggunaannya diseduh dengan air panas.
  6. Serbuk Instan adalah sediaan Obat Bahan Alam berupa butiran homogen dengan derajat halus yang sesuai, terbuat dari Ekstrak yang cara penggunaannya diseduh dengan air panas atau dilarutkan dalam air dingin.
  7. Efervesen adalah sediaan padat Obat Bahan Alam, terbuat dari Ekstrak dan/atau simplisia tertentu, mengandung natrium bikarbonat dan asam organik yang menghasilkan gelembung gas (karbon dioksida) saat dimasukkan ke dalam air.
  8. Pil adalah sediaan padat Obat Bahan Alam berupa masa bulat, terbuat dari serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak.
  9. Kapsul adalah sediaan Obat Bahan Alam yang terbungkus cangkang keras.
  10. Kapsul Lunak adalah sediaan Obat Bahan Alam yang terbungkus cangkang lunak.
  11. Tablet/Kaplet adalah sediaan Obat Bahan Alam padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih, silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya rata atau cembung, termasuk tablet salut.
  12. Granul adalah sediaan Obat Bahan Alam berupa butiran terbuat dari Ekstrak yang telah melalui proses granulasi yang cara penggunaannya diseduh dengan air panas atau dilarutkan dalam air dingin.
  13. Pastiles adalah sediaan padat Obat Bahan Alam berupa lempengan pipih, umumnya berbentuk segi empat, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak.
  14. Dodol/Jenang adalah sediaan padat Obat Bahan Alam dengan konsistensi lunak tetapi liat, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak.
  15. Film Strip adalah sediaan padat Obat Bahan Alam berbentuk lembaran tipis yang digunakan secara oral.
  16. Cairan Obat Dalam adalah sediaan Obat Bahan Alam berupa minyak, larutan, suspensi atau emulsi, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat dalam.
  17. Cairan Obat Luar adalah sediaan Obat Bahan Alam berupa minyak, larutan, suspensi atau emulsi, terbuat dari Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar.
  18. Losio adalah sediaan Cairan Obat Bahan Alam mengandung Serbuk Simplisia, Eksudat, Ekstrak, dan/atau minyak yang terlarut atau terdispersi berupa suspensi atau emulsi dalam bahan dasar Losio dan ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit.
  19. Parem adalah sediaan padat atau cair Obat Bahan Alam, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar.
  20. Salep adalah sediaan Obat Bahan Alam setengah padat terbuat dari Ekstrak yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar Salep yang sesuai dan ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit, termasuk balsem.
  21. Krim adalah sediaan Obat Bahan Alam setengah padat mengandung satu atau lebih Ekstrak terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar Krim yang sesuai dan ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit.
  22. Gel adalah sediaan Obat Bahan Alam setengah padat mengandung satu atau lebih Ekstrak dan/atau minyak yang terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar Gel dan ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit.
  23. Oral Gel adalah sediaan Obat Bahan Alam setengah padat mengandung satu atau lebih Ekstrak dan/atau minyak yang terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar Gel dan ditujukan untuk pemakaian oral.
  24. Serbuk Obat Luar adalah sediaan Obat Bahan Alam berupa butiran homogen dengan derajat halus yang sesuai, terbuat dari serbuk simplisia dan/atau ekstrak dan/atau minyak dan digunakan sebagai obat luar dengan cara penggunaan yang sesuai kecuali luka terbuka.
  25. Pilis adalah sediaan padat Obat Bahan Alam, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar yang digunakan di dahi dan di pelipis.
  26. Tapel adalah sediaan padat Obat Bahan Alam, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar yang digunakan di perut.
  27. Plester adalah sediaan Obat Bahan Alam terbuat dari bahan yang melekat kuat dapat berisi Serbuk Simplisia, Minyak dan/atau Ekstrak, digunakan sebagai obat luar dengan cara penggunaan yang sesuai.
  28. Supositoria untuk wasir adalah sediaan padat Obat Bahan Alam, terbuat dari Ekstrak yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar supositoria yang sesuai, umumnya meleleh, melunak atau melarut pada suhu tubuh dan cara penggunaannya melalui rektal.
  29. Tablet Kunyah adalah sediaan tablet yang dimaksudkan untuk dikunyah, memberikan residu dengan rasa enak dalam rongga mulut, mudah ditelan dan tidak meninggalkan rasa pahit atau tidak enak.
  30. Gummy Chewable adalah sediaan berwujud padat kenyal yang dibuat dari gelatin dan Bahan Tambahan lain yang sesuai, bertujuan sebagai Obat Bahan Alam dan bukan pangan biasa.
  31. Aerosol adalah sediaan yang mengandung Obat Bahan Alam dalam larutan atau dalam suspensi, dikemas di bawah tekanan, dan dilepaskan saat aktivasi dari sistem katup yang sesuai dan digunakan sebagai obat luar kecuali luka terbuka.

B. JENIS BENTUK SEDIAAN DAN PARAMETER UJI PRODUK JADI

1.Obat dalam. a.sediaan rajangan; b.sediaan serbuk; dan c.sediaan lainnya: i.serbuk instan; ii.granul; iii.serbuk efervesen;iv.pil; v.kapsul; vi.kapsul lunak; vii.tablet/kaplet; viii.tablet efervesen; ix.tablet hisap; x.pastiles; xi.dodol/jenang; xii.film strip; xiii.cairan obat dalam; xiv.oral gel; xv.tablet salut;xvi.tablet kunyah; dan xvii.gummy chewable.

2.Obat luar. a.sediaan cair: i.cairan obat luar; ii.losio;iii.parem cair; dan iv.aerosol. b.sediaan semi padat: i.salep/balsem; ii.krim; dan iii.gel. c.sediaan padat: i.parem padat; ii.serbuk obat luar; iii.pilis; iv.tapel; v.plester; vi.supositoria untuk wasir; dan vii.rajangan obat luar. 

Berikut ini, Sejumlah Contoh Jenis Sediaan Obat Modern Asli Indonesia (OMAI):

  • Stimuno: Sirup dan Kapsul
  • Disolf: Tablet
  • Dismeno: Kapsul
  • Herba Asimor: Kaplet
  • HerbaCold: Tablet
  • HerbaKof: Sirup dan Tablet
  • HerbaPain: Tablet
  • HerbaVomitz: Sirup dan Tablet
  • HerbaPoten: Kaplet
  • Diabetadex: Kapsul
  • Tensifit: Tablet
  • Inbumin Forte: Serbuk Larutan
  • Inlacin: Kapsul
  • Lactalan: Kaplet
  • Redacid: Kaplet
  • Psidii: Sirup
  • Memodex: Kapsul

Dokumen Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2023 Tentang Persyaratan Keamanan Dan Mutu Obat Bahan Alam: Klik Disini.


Kolom Komentar
Berita Terkait

Copyright 2024. All Right Reserved

@omaidigital.id

MENULIS sesuai FAKTA, MENGABARKAN dengan NURANI

Istagram dan Youtube: