 |
| Prof. Dr. apt. Suwijiyo Pramono DEA, Guru Besar Fakultas Farmasi UGM, dan Ketua Tim Ahli Komite Nasional Penyusunan Formularium Fitofarmaka. |
OMAIdigital.id- Prof. Dr. apt. Suwijiyo Pramono DEA, Guru Besar Fakultas Farmasi UGM, dan Ketua Tim Ahli Komite Nasional Penyusunan Formularium Fitofarmaka menegaskan Formularium Fitofarmaka dapat mendukung Program Kemandirian Bahan Baku Obat.
Hal tersebut disampaikannya saat menjadi pembicara pada "Simposium Peningkatan Pemanfaatan Fitofarmaka," di Jakarta, pada 30 Mei 2022.
Simposium ini dilakukan dalam rangka sosialisasi Formularium Fitofarmaka. Launching Formularium Fitofarmaka akan dilaksakan pada Selasa, 31 Mei 2022, sebagai bentuk afirmasi program Bangga Buatan Indonesia.
- Berita Terkait: Kisah Sukses DLBS Dexa Medica Riset Obat Herbal Bioactive Fraction
- Berita Terkait: OMAI Konsep Bersama Brand Obat Herbal Indonesia
- Berita Terkait: Bioekonomi Pengembangan OMAI untuk Substitusi Impor
1.Enam Manfaat Implementasi Formularium Fitofarmaka
- Formularium Fitofarmakadapat digunakan sebagai acuan resmi dan meyakinkan di seluruh ranah pelayanan Kesehatan
- Tenaga medis yang menggunakannya memiliki payung hukum yang jelas
- Jika produkFormularium Fitofarmakaberhasil masuk ke JKN, maka persyaratan melalui resep dokter tidak menjadi masalah bagi perusahaan
- Formularium Fitofarmakaakan memacu banyak penelitian untuk memasukkan produk lain sebagai kandidat agar masuk dalam Formularium
- Pihak sumber dana penelitian seperti BRIN dan Ditlitabmas DIKTI memiliki pegangan yang jelas untuk menggunakan prinsipFormularium Fitofarmakasebagai salah satu kriteria seleksi pendanaan proposal penelitian
- Dampak positif terhadap pengembangan bahan baku yang akan mengangkat perekonomian petani akan lebih cepat tercapai
2.Kualifikasi Produk Formularium Fitofarmaka
Memiliki Riwayat penelitian ilmiah yang lengkap mulai dari:
- Pengadaan bahan baku,
- Proses produksi,
- Uji farmakodinamik,
- Uji toksisitas dan
- Uji klinis
3.Pengadaan Bahan Baku
- Tumbuhan obat Indonesia
- Tidak termasuk bahan yang dilarang (Negative List of Ingredients)
- Memiliki kadar kandungan aktif atau marker yang terstandar
- Terjamin keberlangsungan pengadaannya
4.Proses Produksi Menjamin Keajegan Mutu Produk
- Perusahaan sebagai produsen memiliki sertifikat CPOTB
- Bahan baku yang sudah berupa ekstrak atau fraksi memiliki kadar kandungan aktif atau marker yang terstandar
- Setelah menjadi produk, kadar kandungan aktif atau marker harus memenuhi indeks terapi (masalah scaling up)
5.Uji Farmakodinamik
- Metode uji harus sesuai dengan klaim indikasi yang dituju
- Uji in vivo sangat direkomendasikan karena bahan uji sudah melalui pengaruh ADME
- Tidak semua indikasi dapat diimplementasikan dengan uji pada hewan
- Uji in vitro lebih ditujukan untuk menelusuri mekanisme efek dan menentukan zat aktif
- Kadar zat aktif atau marker ekstrak atau fraksi yang diuji menjadi dasar dosis sediaan uji pada uji klinik
6.Uji Toksisitas
- Uji toksisitas utama meliputi uji toksisitas akut dan sub kronis atau kronis tergantung lama penggunaan pada manusia
- Metode uji sesuai Perka Badan POM tentang uji toksisitas
- Dosis uji toksisitas diperhitungkan dari dosis efektif pada uji farmakodinamik
- Pembuatan ekstrak atau fraksi yang diuji harus sama dengan yang digunakan pada uji farmakodinamik
7.Uji Klinik
- Metode uji harus sesuai dengan klaim yang dituju
- Randomized clinical trial harus diterapkan
- Jumlah pasien harus benar-benar mencukupi karena ada kemungkinan kesulitan untuk blinding
- Dosis sediaan untuk uji klinik harus diperhitungkan setara terhadap kadar zat aktif atau marker ekstrak atau fraksi pada uji farmakodinamik
8.Persyaratan Lain
- Semua tahapan uji dimintakan persetujuan ke Badan POM
- Post Marketing Surveillace wajib diterapkan oleh perusahaan
- Produk yang tercantum padaFormularium Fitofarmakaadalah produk yang telah memenuhi seluruh tahapan penelitian yang dipersyaratkan
Demikian paparan Prof. Suwijiyo Pramono secara daring pada Simposisum Simposium Peningkatan Pemanfaatan Fitofarmaka. (Sumber Berita: https://www.obatnews.com/omai/pr-4463497856/simak-6-manfaat-implementasi-formularium-fitofarmaka ). Redaksi OMAIdigital.id
